以「3D列印模具」製作活動型關節佔位器，解決感染問題
■多維列印醫學研究及轉譯中心 / 陳怡文 副主任
前言
老齡化世代來臨，人工關節置換術已成為最為人所熟知的手術之一，臨床成功率逾95%，衛署許可的植入性醫材產品也各家爭鳴。然而如此高的成功率下，人工關節置換仍伴隨一些罕見的併發症，其中最令醫師與病人困擾的莫過於人工關節感染。每年約有1～2%的患者會發生這樣的併發症，而慢性人工關節感染（當症狀超過一個月）常用的治療方法是進行兩階段手術：第一階段手術時，取出人工關節假體，並澈底進行清創；待感染控制後，再進行第二階段手術，植入新的假體。第一階段清創後，取出假體的空位應當使用適當的暫時性植入物佔位，通常以具有殺菌能力的抗生素骨水泥作佔位之用，等感染完全清除與控制後，再進行人工關節再置換手術，否則關節周圍軟組織會攣縮，造成第二階段手術的困難，同時還會影響關節的功能。
現況問題
目前的暫時性關節佔位器多採骨水泥製作，這種佔位器可為局部提供高濃度的抗生素，製作這種佔位器可應用矽膠模具直接壓模產生，將骨水泥放入下模的模腔中，再通過上模壓頂該模腔中的骨水泥，固化後形成佔位器。
為防止感染及減少手術時間，佔位器的製作需在手術室中現場製作，以保持無菌環境。因此佔位器的製作要求便捷快速，以免耽誤手術時間，增大病人感染可能性。但目前的佔位器模具在取下上模後，佔位器容易黏連在下模的模腔中，難以從模腔中取出佔位器，更容易造成佔位器表面及結構的損傷。若為節約時間，強行取出佔位器，可能導致佔位器表面產生划痕或破損，影響其在人體中的使用，甚至影響關節活動功能。不僅如此，佔位器的製作不良更可能導致骨泥傾斜、破裂、關節移位、錯位、甚至脫臼等狀況產生，在統計上，以不當與不良模具製作的暫時性骨水泥佔位器，造成了57%的機械性併發症，對患者造成二次甚至三次傷害。
技術亮點
為解決目前的臨床困境，中國醫藥大學附設醫院骨科部人工關節科林宗立醫師，過去幾年專門治療人工關節感染問題，醫師結合該院3D列印醫療研發中心的設計人員，開發出下一代的活動型人工關節佔位器矽膠模具，藉由電腦輔助技術及3D列印改善傳統活動型骨水泥的缺點，達到感染控制、功能改善、角度增加、併發症減少等優點，尤其此矽膠模具所製作出的暫時性骨水泥佔位器，可以達到關節平滑、幾何對應、骨間隙平衡、具有凸柱及凸輪增加穩定度，更增加嵌合錨坑以防止脫滑等功能，這些都是傳統佔位器模具所不具備的優勢。
臨床成效及結語
將此技術透過臨床試驗應用在患者身上，蒐集32個患者的相關資訊，並追蹤預後效果兩年，臨床醫師針對患者的感染根除率、關節活動評分(HSS)、運動範圍評估(ROM)及機械併發症進行追蹤。這個臨床研究的結果發現，32例患者中有28的案例(87.5％)，其關節感染完全被根除，其中18例(56.3％)成功接受了金屬關節再植入，這些臨床案例透過統計分析，其平均膝關節評分(HSS)和運動範圍評估(ROM)療效均顯著增加（兩者均p<0.0001）。
當中發現，患者在首次就診時，HSS膝關節平均評分為31.2（標準差20～48），經採用下一代的活動型人工關節佔位器1個月後，平均HSS膝關節評分達到65.4（標準差60～78.8），後續再經過金屬關節再植3個月後，平均HSS膝關節評分為84.2（標準差78～90）(p<0.0001)，可見一個優異的醫療器材，可以有效提升患者預後的效果，並幫助患者快速回到平時生活的狀態，利用電腦輔助設計3D列印矽膠模具，可有效製作出重量輕、易脫模、高張力、抗撕裂、易清理且可重複消毒使用的高值醫材，這也是電腦輔助設計及3D列印應用在醫療領域上的優秀案例。■
